美国FDA取消60多家中国口罩企业出口资格！比亚迪被迫退款2.47亿

2020-05-13 16:23:06

天有不测风云！

今天早上（5月8日），美国FDA官网上EUA名单列表中只剩下14家！！！各位，有出货美国口罩的务必看清楚啊！

最新获悉8日消息，美国食品和药物管理局（FDA）当地时间7日表示，撤销约60家中国制造商在美国销售N95口罩的许可，理由是这些制造商生产的口罩无法针对新冠病毒提供足够的防护。

官方说明

内容大致如下：

今天，FDA为在中国生产的未经NIOSH批准的呼吸器重新签发了EUA。。FDA通过进行一些主要更改来更新资格标准，包括修订其中一项标准，该标准要求经过认证的独立实验室测试，现在要求以前在附录A中列出的某些呼吸器必须通过CDC / NIOSH测试， EUA。作为政府对这些呼吸器的持续质量评估的一部分，疾病预防控制中心与FDA合作进行了另外的评估，并发现2020年4月3日EUA批准的某些呼吸器未达到预期的性能标准。结果，FDA修改并重新发布了EUA，以删除所有基于独立实验室测试标准授权的公司。此外，FDA与CDC NIOSH合作，正在加强对从中国进口的所有呼吸器的监视和采样-CDC NIOSH将对所有从中国进口到美国的呼吸器进行随机采样和测试，以确定呼吸器是否符合可接受的颗粒物过滤标准。

简而言之，就是经测试发现，一些口罩的颗粒过滤效率没有达到最低的95%的标准。美国疾病控制和预防中心(CDC)将N95口罩列为重要的防护用品，这种口罩的设计目的是过滤空气中至少95%的颗粒。

到底什么是EUA呢？

EUA 全称（Emergency Use Authorization），中文为“紧急使用授权“，自2020年4月3号起，美国FDA开始对中国产的KN95口罩实行EUA制度，也就是指FDA白名单”，即只有获得美国EUA的中国产KN95口罩方可顺利在美国清关并在美国本土销售。

剩下的14家获得授权的公司：

处理方法

从74家一夜变成了14家，怒减60家企业，这让出口医疗物资到美国的企业不禁捏了一把汗。同时也让很多人起了疑惑，美国不需要中国口罩了吗？

FDA重新更新了EUA申请标准：

1.有NIOSH认证的生产企业，可以为其在其他国家生产的产品申请EUA，并且提供相应的可以被FDA审核的认证

2.通过了其他国家的认证，包括中国国家药品监督管理局的认证，可以提出申请并且提供相应的可以被FDA审核的认证

3.如果曾经在EUA榜单上，请在45天内提交NIOSH TEB-APR-STP-0059测试结果，并且最大最小过滤效应要在95以上

这三个新标准解读出来就是：

如果你还没有申请成功过EUA，请用NIOSH证，或者其他国家的相应的认证，FDA可以认可的包括EN149 CE证等等

如果你曾经在EUA上面但是现在被取消了，一定要在四十五天以内拿到NIOSH 正式的呼吸效率测试(标准的NIOSH测试之一)或者是做CDC版本的简化版(和CDC抽查的测试一致)，并且结果都在>95以上。

中方的态度

新冠疫情以来，一些西方国家多次拿中国口罩等医疗物资的质量问题说事。后来中国加强了对医疗物资出口质量的管控，西方一些政客又质疑中国“囤积医疗物资，限制医疗物资出口”。

中国驻美国大使崔天凯日前提到西方舆论中的一个奇怪现象。他说，当中方最初向美国和欧洲国家提供医疗物资时，有人说中方借此谋求地缘政治利益。当中方在为确保出口医疗物资质量和符合国际标准出台了一些举措，有人又开始指称中方阻碍物资出口。

中国外交部发言人耿爽日前在记者会上表示，中方高度重视出口防疫医疗物资质量问题，近期商务部会同海关总署、药监局、市场监管总局已就有序开展医疗物资出口、加强质量监管出台了多项举措。防疫物资出口中出现的质量问题，很多是因为中外质量标准不同，使用习惯存在差异，外方未严格按照产品用途使用造成的。

耿爽表示，中方将会继续严格执行监管政策，确保防疫物资出口质量，同时也希望外方加强采购商在进口环节的质量检测，并严格按照产品的适用范围和操作规程正确使用。

比亚迪卖口罩给美国，被迫退款2.47亿美元！

上个月，美国加州宣布与比亚迪达成一项价值约10亿美元的合同，并支付了近5亿美元预付款。根据合同，比亚迪将在未来两个半月内向该州交付5亿个口罩，其中包括约3亿个N95口罩，每个价格为3.3美元。

然而，美国当地时间5月6日，美国加州紧急事务办公室表示，由于未能在4月30日截止日期前拿到认证，比亚迪将退还该州为一笔价值约10亿美元的口罩合同支付的预付款的一半，即2.47亿美元。

据悉，这是新冠病毒疫情爆发以来，中国企业遭遇的最大“退款”事件。而退款原因，全部来自于“美国联邦认证的问题”。加州州长加文-纽森称，该州向中国比亚迪公司订购的价值约10亿美元的口罩中，已有数千万个外科口罩运达，但数百万个原定本周运达的N95口罩因为联邦认证过程中的问题而被延误了。他没有说明是什么造成了认证延误。

值得一提的是，在目前全球口罩紧缺的时刻，比亚迪卖给加州的这批口罩价格，甚至比美国其他州采购的价格便宜了整整一半。然而，本就是亏本买卖的口罩生意，却还是遭遇了美国的“常规操作”。如果再次延误，最终比亚迪可能只能得到5.05亿美元货款。

对此，比亚迪方面，暂无回应。