在统筹疫情防控和经济社会发展这一特殊时期，为更好服务企业，扎实做好医疗器械审批、监管工作，崂山区市场监督管理局创新“陪伴服务”，以企业需求为靶向，跟踪服务企业项目发展，建立服务清单和服务规范，深入实施“贴身服务”工程，以高品质服务打造最优营商环境。

响应疫情防控需求，协助企业转型生产

根据山东省市场监督管理局下发的《一级响应期间疫情防控急需医疗器械特殊管理措施》通知，崂山区市场监管局立足工作职能，积极宣传应急审批政策，鼓励具备条件的企业转产防疫物资，稳定医疗器械市场秩序，满足人民用械需求。

青岛世泽能源科技有限公司原本从事的是电子仪表设备行业，新冠疫情突发，企业决定转型从事口罩生产。但在跨行业转产过程中，企业遇到不少难题。崂山区市场监管局在得知企业转产意向和存在的困难后，积极与企业对接，指导企业准备审批材料，仅用一天时间，协助企业完成经营范围变更登记。

加强重点环节指导，严把产品质量关

企业转产医疗器械后，崂山区市场监管局提供上门陪伴服务，派专人进行现场指导，帮助企业完成洁净车间改造。并为企业详细介绍医用口罩产品注册证和生产许可证申报流程和要求，协助企业加快相关准备工作的进度。

在产品送检阶段，该企业医用口罩2次检验不合格，崂山区市场监管局帮助企业从原材料采购源头开始整改，规范工艺流程，严格生产管理，企业第三次产品送检合格。

在现场核查阶段，崂山区市场监管局工作人员放弃休息时间，指导企业准备现场核查事项，助力企业成功通过注册审批，该企业生产的医用口罩顺利上市。

为感谢崂山区市场监管局的用心陪伴服务，青岛世泽能源科技有限公司送来一面写有“人民公仆优质陪伴服务 情系百姓助力企业发展”锦旗。崂山频道“三我进行时”专题也对崂山区市场监管局服务青岛世泽能源科技有限公司转产的事迹进行报道，肯定崂山区市场监管局为民服务、为企业解忧的行为。

陪伴服务出成果。截至目前，崂山区共有3家医用防疫物资生产企业，其中青岛华仁医疗用品有限公司、青岛世泽新能源有限公司、青岛世纪伟懿医疗科技有限公司等3家医用口罩、医用防护服生产企业的9个产品成功获得产品注册证。

2020年崂山区新增二类医疗器械生产企业2家，共获批二类以上医疗器械产品注册证14个。其中，青岛博益特生物材料股份有限公司取得“创伤急救止血颗粒”产品注册证，达到国际领先水平，是崂山区唯一一个创新型二类医疗器械产品。

青岛瑞斯凯尔生物科技有限公司创新研发的流式细胞仪获得二类医疗器械注册证，用于新冠肺炎患者的临床流式细胞检测，该企业也是山东省首家取得注册证的企业，填补了山东省的产业空白。

崂山区市场监督管理局还协助辖区内2家核酸检测试剂盒生产企业取得欧盟CE认证，成功加入国家商务部核酸出口企业白名单。此外，海尔卡奥斯医用及应急板块项目在崂山区市场监管局“陪伴服务”下已正式落户崂山，目前产值已达千万。